BPC-157 Safety Profile — Clinical Evidence & Research Summary

Resumo da Pesquisa Pre-clinica

Key Preclinical Studies

Estudo	Modelo	Principais Achados	Ref
He et al. (2022)	SD rats / Beagle dogs	PK study: IV t½ = 15.2 min (rats), 5.27 min (dogs); biodisponibilidade 14-19% (rats IM), 45-51% (dogs IM); distributed to kidney, liver, stomach	[26]
Xu et al. (2020)	Mice, rats, rabbits, dogs	Multi-species toxicity: no LD1 alcancou, no adverse signs at 20 mg/kg (rats) or 10 mg/kg (dogs)	[9]
Staresinic et al. (2003)	Rats — Achilles transection	10 µg/kg IP: melhorou AFI scores, aumentou load-to-failure at 14-72 days; reversed corticosteroid impairment	[17]
Tudor et al. (2010)	Mice — TBI	10 µg/kg IP: reduziu brain edema, hemorrhage, and mortality; melhorou conscious/unconscious/death ratio	[19]
Perovic et al. (2019)	Rats — spinal cord	200 µg/kg IP: axonal recovery manteve to 1 year; counteracted necrose, desmielinizacao, cyst formation	[20]
Vukojevic et al. (2020)	Rats — bilateral carotid occlusion	Upregulou Egr1/Akt1/Src/Vegfr2/Nos3; downregulou Nos2/Nfkb in hippocampus	[14]
Hsieh et al. (2017/2020)	Rat hind limb isquemia + CAM	129–152% aumentou angiogenese; VEGFR2-Akt-eNOS pathway confirmou	[7]
Sever et al. (2019)	Rats — bile duct ligation	Reversed liver fibrose, cirrhosis, and portal hipertensao; normalized enzymes/bilirubin	[23]
Matek et al. (2025)	Rats — quadriceps detachment	Oral BPC-157 in drinking water: full muscle-to-bone reattachment at 90 days; annihilated leg contracture	[18]
Chang et al. (2011/2014)	Rat tendon fibroblastos (in vitro)	↑ GHR expression, ativou FAK-paxillin pathway, aprimorou sobrevivencia celular and migration	[12][13]

Clinical / Human Studies

Estudo	Desenho	n=	Desfecho Principal	Ref
Phase II Ulcerative Colitis	Multicenter RCT, duplo-cego, controlado por placebo	53	80 mg enema daily × 2 wks: significant DAI decrease vs placebo; muito bem tolerado(a), no AEs vs placebo	[6]
Phase I PK/Safety	Single-blind, controlado por placebo	32	Rectal 0.25-2 mg/kg: muito baixo(a) sistemico(a) absorcao; bem tolerado(a), no safety differences vs placebo	[27]
Knee Pain Retrospective	Chart review	16	2 mg intra-articular: 91.6% significant improvement lasting 6 months–1 year; no efeitos adversos	[24]
Interstitial Cystitis Pilot	Pilot study	12	10 mg intravesical: 83.3% complete resolution, remaining 2 subjects relatado(a) 80% improvement; no AEs	[25]
IV Safety Pilot	Pilot study	2	10-20 mg IV: no efeitos adversos on cardiac, hepatico(a), renal, or thyroid biomarcadors	[28]

Parametros Farmacocineticos

Parametro	Valor	Ref
IV Half-life (rats)	15.2 minutes	[26]
IV Half-life (dogs)	5.27 minutes	[26]
Bioavailability IM (rats)	14–19%	[26]
Bioavailability IM (dogs)	45–51%	[26]
T_max (rats)	~3 minutes	[26]
Major Metabolite	Proline (aminoacido)	[26]
Gastric Stability	>24 hours in human gastric juice	[3]
Urine Detection	4–5 days via LC-MS	[26]
Lethal Dose	Not alcancou (>2 g/kg IV/IG in mice)	[9]

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Resumo da Pesquisa Pre-clinica

Key Preclinical Studies

Estudo	Modelo	Principais Achados	Ref
He et al. (2022)	SD rats / Beagle dogs	PK study: IV t½ = 15.2 min (rats), 5.27 min (dogs); biodisponibilidade 14-19% (rats IM), 45-51% (dogs IM); distributed to kidney, liver, stomach	[26]
Xu et al. (2020)	Mice, rats, rabbits, dogs	Multi-species toxicity: no LD1 alcancou, no adverse signs at 20 mg/kg (rats) or 10 mg/kg (dogs)	[9]
Staresinic et al. (2003)	Rats — Achilles transection	10 µg/kg IP: melhorou AFI scores, aumentou load-to-failure at 14-72 days; reversed corticosteroid impairment	[17]
Tudor et al. (2010)	Mice — TBI	10 µg/kg IP: reduziu brain edema, hemorrhage, and mortality; melhorou conscious/unconscious/death ratio	[19]
Perovic et al. (2019)	Rats — spinal cord	200 µg/kg IP: axonal recovery manteve to 1 year; counteracted necrose, desmielinizacao, cyst formation	[20]
Vukojevic et al. (2020)	Rats — bilateral carotid occlusion	Upregulou Egr1/Akt1/Src/Vegfr2/Nos3; downregulou Nos2/Nfkb in hippocampus	[14]
Hsieh et al. (2017/2020)	Rat hind limb isquemia + CAM	129–152% aumentou angiogenese; VEGFR2-Akt-eNOS pathway confirmou	[7]
Sever et al. (2019)	Rats — bile duct ligation	Reversed liver fibrose, cirrhosis, and portal hipertensao; normalized enzymes/bilirubin	[23]
Matek et al. (2025)	Rats — quadriceps detachment	Oral BPC-157 in drinking water: full muscle-to-bone reattachment at 90 days; annihilated leg contracture	[18]
Chang et al. (2011/2014)	Rat tendon fibroblastos (in vitro)	↑ GHR expression, ativou FAK-paxillin pathway, aprimorou sobrevivencia celular and migration	[12][13]

Clinical / Human Studies

Estudo	Desenho	n=	Desfecho Principal	Ref
Phase II Ulcerative Colitis	Multicenter RCT, duplo-cego, controlado por placebo	53	80 mg enema daily × 2 wks: significant DAI decrease vs placebo; muito bem tolerado(a), no AEs vs placebo	[6]
Phase I PK/Safety	Single-blind, controlado por placebo	32	Rectal 0.25-2 mg/kg: muito baixo(a) sistemico(a) absorcao; bem tolerado(a), no safety differences vs placebo	[27]
Knee Pain Retrospective	Chart review	16	2 mg intra-articular: 91.6% significant improvement lasting 6 months–1 year; no efeitos adversos	[24]
Interstitial Cystitis Pilot	Pilot study	12	10 mg intravesical: 83.3% complete resolution, remaining 2 subjects relatado(a) 80% improvement; no AEs	[25]
IV Safety Pilot	Pilot study	2	10-20 mg IV: no efeitos adversos on cardiac, hepatico(a), renal, or thyroid biomarcadors	[28]

Parametros Farmacocineticos

Parametro	Valor	Ref
IV Half-life (rats)	15.2 minutes	[26]
IV Half-life (dogs)	5.27 minutes	[26]
Bioavailability IM (rats)	14–19%	[26]
Bioavailability IM (dogs)	45–51%	[26]
T_max (rats)	~3 minutes	[26]
Major Metabolite	Proline (aminoacido)	[26]
Gastric Stability	>24 hours in human gastric juice	[3]
Urine Detection	4–5 days via LC-MS	[26]
Lethal Dose	Not alcancou (>2 g/kg IV/IG in mice)	[9]

Apenas para Pesquisa Laboratorial. Não se destina ao uso humano, uso médico, uso diagnóstico ou uso veterinário.

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